达林奥本海默
讲师
关于
达林s奥本海默博士是一个药物设备卓越中心的执行董事关注医疗设备和组合产品默克公司位于宾夕法尼亚州上格温内思郡
达林是参与产品开发生命周期的许多方面包括监管意见书,尽职调查,积极参与行业贸易组织和标准委员会。他的前背景作为一个研发科学家专注于制药和医疗设备诊断的生物标志物和药物发现申请。
达林的本科学位在坦帕大学的分子生物学。他还拥有两个硕士学位来自约翰霍普金斯大学生物技术和管理科学以及生物技术的毕业证书的企业。最近达林已经完成了他的博士学位从南加州大学的管理科学。
教育
南加州大学博士学位(2016)专业经验
监管事务专业拥有超过14年的科学研究和监管事务管理经验,并有很强的技能和各种医疗设备和制药行业的领导角色
- 深度知识的全球医疗产品法规对美国、加拿大、欧洲、中东、亚洲和拉丁美洲国家
- 全面了解全球医疗产品的许可的应用程序,820年21 CR, 21 CFR第4部分,USP专著,医疗器械指令(MDD),体外诊断指令(类),人为因素,ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601、IEC 62304, 510 (k), PMA,印第安纳州组合产品,CTA, NDA, IDE, BLA,唯一的设备标识符(UDI),和同伴
- 坚实的商业管理智慧参与战略规划、地理产品扩张、资源分配、跨职能的团队建设和展示领导能力
- 优秀的书面和口头沟通技巧,有效地把复杂的信息传达给观众来自不同背景和不同组织水平
- 强烈的实践经验与专业科学研究和发展伙伴诊断生物标记的发展
- 频繁的主题专家议长在监管专业协会,和学术界提出当前的趋势在管理科学和不符合的问题